DCB作用机制及其研发进展

• 作用机制
  • 覆盖抗增殖药物
  • 抑制平滑肌细胞增殖与迁移
  • 阻碍再狭窄进程
• 研发进展
  • 主要药物选择：紫杉醇
  • 新选择：西罗莫司及其衍生物类药物
  • 技术克服缺点：纳米技术、生物可降解多聚微球、球囊微孔等
  • 无“类效应”：不同DCB药代动力学特性差异明显

DCB适应证及其循证证据

DCB造影适应证

• ISR
  • 临床表现、斑块形态、病理进展、治疗反应差异
  • 最终病理改变：新生粥样硬化斑块形成
  • 疗效证据：大量临床试验证实DCB确切疗效
  • 有效性和安全性对比
    • 与DES治疗BMS - ISR相近
    • 治疗DES - ISR有效性劣于DES重复置入，安全性接近
  • 腔内影像指导
    • 识别发生机制
    • 指导病变预处理
    • 精准指导DCB尺寸选择
• SVD
  • 定义：≤2.75mm的血管病变
  • 疗效证据
    • PEPCAD China SVD多中心RCT：DCB术后9个月节段内晚期管腔丢失达优效性终点
    • BIO - RISE CHINA多中心RCT：新型优美莫司DCB疗效优于普通球囊扩张治疗
  • 优势：“无置入”治疗方案受重视

DCB在不同血管病变中的应用

冠状动脉小血管病变（SVD）

• DCB与DES对比
  • 近期多项研究显示DCB非劣效性
  • 国内外多项3年随访证实DCB临床有效性
• 随机对照试验结果
  • 不同研究的随访时间及关键结果（如MLD、MACE、TLR等）

分叉病变

• 治疗策略
  • 非真性分叉病变：单纯DCB治疗
  • 真性分叉病变：主支DES分支DCB
• 操作要点
  • DCB使用顺序及注意事项
  • 防止DCB通过支架网眼困难的方法
  • 处理夹层及并发症的措施

冠状动脉大血管原发病变

• 应用基础及操作注意
  • 基于小血管病变经验发展
  • 更谨慎操作及充分病变准备
• 研究结果及现状
  • 国内研究证实有效性及安全性
  • 缺乏DCB与DES头对头比较的RCT

CTO及其他冠状动脉原发病变

• CTO病变
  • DCB应用优势
  • 临床资料有限，需大样本试验确证
• 其他病变
  • 如弥漫性长病变等
  • 探索尝试中，需更多循证证据

DCB临床适应证（补充）

急性心肌梗死

• 预处理要求
• 优势及研究结果
• 可作为备选方案，尤其适用于高出血风险患者

糖尿病

• 糖尿病患者血管病变特点
• DCB治疗优势
• 临床研究数据支持

高出血风险

• 高出血风险因素
• DCB术后DAPT方案优势
• 临床资料提示DCB为优选方案

DCB的临床使用流程和注意事项

临床使用流程

• 病变准备
  • 一般原则
  • 判定效果
• DCB治疗
  • 送达及扩张要求
  • 避免“地理缺失”
• 术后DAPT
  • 不同情况的DAPT时间要求

生理学指导下的DCB治疗

• 冠状动脉造影评估的局限性
• FFR指导的意义及阈值设定
• QFR及iFR的应用及证据支持

腔内影像指导DCB治疗

• 腔内影像作用
  • 评估术前病变性质，指导预处理策略
  • 精确测量血管和病变，辅助DCB尺寸选择
  • 明确预处理后夹层，预测治疗安全性
  • 术后随访有重要价值
• 预处理工具选择
  • IVUS/OCT辅助选择，减少残余狭窄和严重夹层
  • 脂质斑块：避免球囊高压力扩张
  • 纤维和钙化斑块：使用特殊球囊
  • 严重钙化或ISR病变：采用斑块消蚀技术
• 夹层和壁内血肿判读
  • 腔内影像准确判读严重夹层和壁内血肿
  • 严重夹层特征：残余斑块负荷大等
  • 壁内血肿：影响血流时可切割球囊或补救点支架
• 指南推荐：各类ISR治疗推荐应用腔内影像

DCB使用注意事项

• 勿触摸或浸泡球囊，防药物丢失
• 球囊一次性使用
• 严重夹层补救DES时，确保覆盖长度

安全性

• 西罗莫司DES临床数据多
• 紫杉醇DCB治疗冠状动脉病变安全性良好
• 新增冠状动脉紫杉醇DCB安全性循证证据
• 术后3年随访安全性良好

更新要点

• 研发进展
  • 新增西罗莫司及其衍生物类药物涂层特点
  • 更新主要DCB产品
  • 强调无类效应
• 适用情况拓展
  • 增加大血管原发病变、CTO病变及其他原发病变应用陈述
• ISR病变治疗
  • 更新对比DES疗效研究进展
  • 强调腔内影像工具和病变预处理重要性
• 分叉病变治疗
  • 阐述2种策略选择
  • 给出操作建议和注意事项
• 临床使用流程
  • 增设生理学指导下的DCB治疗
  • 增设腔内影像学指导下的DCB治疗
• 安全性
  • 新增冠状动脉紫杉醇DCB安全性循证证据
  • 术后3年随访安全性良好

展望

• 拓展应用范围：积累新一代西罗莫司DCB数据
• 优化决策：影像学和生理学指导
• 扩大适应证：SVD、其他原发病变等，期待更多研究数据